Периодический отчет по безопасности лекарственного препарата

Закрыть ... [X]

IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме. V Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована. VI Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований. VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии п).



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения


ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ Р. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИЕТРОЛОГИИ г. N 160-ст Утвержден Постановлением Госстандарта России от г. N 160-ст года ПРЕДИСЛОВИЕ. Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов". Сведения о стандарте Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ ) по.

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ


Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1 - 18). Стандарт не распространяется.

Рекомендуем посмотреть ещё:




Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме. VII Протоколы на серию, в т.ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме. VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества. IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки. X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер.

4 306 объявлений - Купить 1-комнатную квартиру в Казани


Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности. IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества. Требования к производству и контролю качества лекарственных средств 1.3 Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации. Основные требования I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться.

Cached


Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц. Основные принципы обеспечения качества, Правил GMP и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств. Обеспечение качества 1.2. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных.

Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности. IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества. Требования к производству и контролю качества.


(п. 4 введен Федеральным законом от N 396-ФЗ) 2.1. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на юридические лица, в уставном капитале которых доля участия Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования в совокупности не превышает пятьдесят процентов, на их дочерние хозяйственные общества и дочерние хозяйственные общества последних, а именно на: 1) субъекты естественных монополий, организации, осуществляющие регулируемые виды деятельности в сфере электроснабжения, газоснабжения, теплоснабжения, водоснабжения, водоотведения, очистки сточных вод, утилизации (захоронения) твердых бытовых отходов, если общая выручка соответственно таких субъектов.

Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме. VII Протоколы на серию, в т.ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме. VIII Порядок реализации (оптовой.


58 Leuk Tonen wie dit leuk vond 8 Delen Tonen wie dat heeft gedeeld 39K Оцените удобство сервиса «Получение сведений из Фонда данных государственной кадастровой оценки» 35 Leuk Tonen wie dit leuk vond 4 Delen Tonen wie dat heeft gedeeld 33K Укажите наиболее востребованный для Вас раздел сервиса «Получение сведений из Фонда данных государственной кадастровой оценки» 29 Leuk Tonen wie dit leuk vond 7 Delen Tonen wie dat heeft gedeeld 28K Уважаемые пользователи! Приглашаем вас принять участие в нашем опросе. 57 Leuk Tonen wie dit leuk vond 4 Delen Tonen wie dat heeft gedeeld 27K 63 Leuk Tonen wie dit leuk vond 17 Delen Tonen wie dat heeft gedeeld 29K Er is vooralsnog geen nieuws).

Боли в правом боку: причины, что делать, первая


Nuke 3.0. Обновленный онлайн тренинг по композитингу. Научитесь работать в Nuke за 13 занятий без лишней траты денег и времени и увеличьте вашу стоимость на рынке CGI. Адвокат Кацер С.А. по гражданским делам оказывает следующие виды юридической помощи: консультации и разъяснения по гражданскому праву; составление исковых заявлений, заявлений, жалоб, претензий, возражений и других документов правового характера; представление интересов клиентов в судах, в том числе на стадии исполнения судебных постановлений; составление кассационных и надзорных жалоб на решение суда; представление интересов клиентов в государственных органах (налоговых, таможенных, контролирующих, органах принудительного исполнения судебных постановлений и др. иных организациях, в том числе их органах управления, и перед физическими лицами направление запросов в государственные органы, иные организации для получения характеристик, справок, других документов; правовая оценка документов и деятельности; оказание помощи на стадии исполнения решения. КАК ПРАВИЛЬНО ПОДАТЬ ИСКОВОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ (ИСК) В СУД В настоящей статье будут рассмотрены порядок и особенности подачи исковых заявлений в общие суды Республики Беларусь. В то же время при назначении дорогостоящих препаратов суд может учесть возможность лечения дешёвыми аналогами и уменьшить сумму выплат по чекам. Если полученные платные медицинские услуги могли быть заменены на бесплатное лечение в государственной клинике, суд также может оставить исковое заявление о взыскании морального вреда при ДТП без удовлетворения. В качестве подтверждения служат также выписки из медкарт, истории болезни, справки о физическом и психическом состоянии потерпевших или истцов. Все происходящие в состоянии потерпевшего изменения нужно тщательно фиксировать, обязательно обращаясь в.



Похожие статьи

Об основных гарантиях избирательных прав и права на референдум граждан рф
Образец характеристики на повара для награждения грамотой
Получить сертификаты на региональный материнский капитал где
Когда было написано произведение преступление и наказание
Права и обязанности федеральных государственных служащих




ШОКИРУЮЩИЕ НОВОСТИ